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注册医疗器械企业

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注册医疗器械企业中产品安全风险分析内容要注意哪些
来源:   编辑:澳门微尼斯人娱乐    日期: 2014-01-02 12:29:40   点击率: 3179    文字大小:  

根据澳门微尼斯人娱乐的有关规定,注册医疗器械企业必须附有生产产品的安全风险分析内容材料,那么在这些材料编写中需要注册企业注意哪些呢?
注意一:整个文件的编写需要根据生产产品的特点、对能量的危害、生物学危害、环境危害和有关使用的危害等方面进行注意;尤其是对于注册企业生产产品的使用危害、功能失效、维护不周和老化引起的危害等方面内容进行撰写。
注意二:需要根据医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的要求进行风险的分析,至少在提交的这些内容中要有判定可能影响安全性的特征问题。
注意三:需要根据判定已知或者是可预见的危害、风险控制措施和剩余风险评价等方面进行组织内容,确保内容的准确和简明能够符合管理机构要求的标准。

 

 

 

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