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注册医疗器械企业

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注册医疗器械企业时附带国家产品标准说明文件要注意哪些
来源:   编辑:澳门微尼斯人娱乐    日期: 2014-01-03 09:42:28   点击率: 3216    文字大小:  

根据现在实行的澳门微尼斯人娱乐有关的规定和法规,对于注册医疗器械企业来说如果是医疗器械生产企业在提交的材料中就需要附带产品实行标准的有关说明文件,那么对于采用国家标准的产品在附带说明文件的时候需要注意哪些呢?
对于注册医疗器械企业的企业生产的产品采用国家标准或者使用行业标准的时候,需要注意应该直接作为产品注册用的国家标准或者是行业标准,不能采用通用的技术标准;其次当直接采用国家标准或者行业标准的时候,也应该提交一些采标声明。
对于这种声明中涉及的内容包括有:
1、所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、不增加标准指标产品安全和有效性,而且还需要承担产品上市后的质量责任的声明;
2、内容中也需要包括有产品采用标准的名称和标准号。


 

 

 

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