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注册医疗器械企业产品生产质量体系认证需提交哪些文件
来源:   编辑:澳门微尼斯人娱乐    日期: 2014-01-05 13:51:41   点击率: 2606    文字大小:  

对于注册医疗器械企业产品生产质量体系认证的话,是在平时营业生产中必须的。不过根据澳门微尼斯人娱乐机构有关工作人员透露,对于新注册的医疗企业企业在进行产品生产质量认证的时候,往往并不知道这些认证就需要提交哪些文件,以下针对这些就请有关业内人士给大家谈下吧!
通常来说注册医疗器械企业产品质量体系考核的材料包括有这些:生产企业产品体系考核申请书、生产企业产品自查报告、产品现场考核表或者是产品现场检查记录项材料、复核申请书、现场检查不符合项整改报告、质量手册、程序文件和其他有关质量文件目录等材料。
而注册医疗器械企业产品质量体系考核需要提交认证的文件有:产品质量体系考核证明文件、医疗器械质量管理体系认证证书、质量实施细则验收报告和质量管理规范检查报告。

 

 

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