澳门微尼斯人娱乐-澳门威斯尼斯人网址大全

注册医疗器械企业

当前位置: 澳门微尼斯人娱乐 > 注册医疗器械企业 > 文章正文
注册医疗器械管理司的工作职能
来源:   编辑:澳门微尼斯人娱乐    日期: 2016-01-14 10:22:46   点击率: 2597    文字大小:  

注册医疗器械管理司的工作职能

 

(1)组织拟订注册医疗器械管理制度并监督实施。
(2)组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。
(3)严格依照法律法规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械临床试验审批并承担相应责任,优化注册管理流程,组织实施分类管理。
(4)组织开展医疗器械临床试验机构资质认定,监督实施医疗器械临床试验质量管理规范,监督检查临床试验活动。
(5)引导与督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、检查、备案等工作。
(6)拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并监督实施。督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作,履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为。
(7)承办总局交办的其他事项。医疗器械注册管理司机构设置有综合处、注册一处、注册二处、研究监督处。各内部处室职能如下:
综合处:
1.承担司综合文稿起草、会汉组织、公文处理、文书档案、政务信息、督查督办、安全保密、资产管理等综合工作。
2.承担医疗器械注册管理信息化相关工作。
3.组织开展医疗器械注册管理相关统计等工作。
4.组织拟订地方承担的医疗器械注册相关技术支撑体系及能力建设要求。
5.组织开展医疗器械注册管理政策研究的基础性工作,研究分析医疗器械注册管理形势、存在的问题并提出措施与建议。
6.组织开展对下级行政机关医疗器械注册相关工作的督促检查,及时发现、纠正违法和不当行为。
注册一处:
1.组织拟订有源医疗器丰械、体外诊断试剂注册管理制度、标准、注册技术审查引导原则和需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录并监督实施,萨品的分类界定。
2.承担境内第三类和进口的有源医疗器械、体外诊断试剂注册、有关高风险医疗器械、体外诊断试剂临床试验审批工作。
3.引导与督促下级行政机关有关境内有源第一、二类医疗器械、体外诊断试剂注册以及境内三类医疗器械注册等第三类不改变产品内在质量变更申请许可等工作。
注册二处:
1.组织拟订无源医疗器械注{册管理制度、标准、注册技术审查引导原则和需要进行临床试验审批的第三类医疗器械目录并监督实施,承担相关申请注册产品的分类界定。
2.承担境内第三类和进口无源医疗器械注册、有关高风险医疗器械临床试验审批。
3.组织拟订医疗器械分类规则、分类目录、命名规则和编码规则。
4.引导与督促下级行政机关有关境内无源第一、二类医疗器械注册以及境内第三类不改变产品内在质量变更申请许可等工作。
研究监督处:
1.拟订医疗器械临床试验质量管理规范、临床试验引导原则并监督实施。
2.拟订医疗器械临床试验机构资质认定、管理制度并组织实施,监督检查临床试验活动。
3.组织开展医疗器械注册现场核查工作。

 

上海壹隆企业管理有限企业是上海老字号工商登记代理注册机构,十多年专业代理注册上海企业,提供上海企业注册外资企业注册内资企业注册上海自贸区注册企业、三类医疗器械注册、注册医疗器械企业个体工商户注册上海代理记账等一站式服务,累计代理注册各类企业企业5万余家。提供的澳门微尼斯人娱乐流程及费用规范透明,同时保障个人信息不会被泄露,全力响应国家号召,为大众创业、万众创新全程服务,特殊行业出照快,免费提供注册地址。欢迎垂询!

 

 

上一篇: 2018年最新上海自贸区注册企业流程及费用

下一篇: 如何认定股东查阅会计账簿是否具有正当目的?

常年提供上海自贸区注册企业注册医疗器械企业注册食品企业等工商注册一站式服务,上海企业注册咨询热线:13391149099

电话:4006087218 手机:13391149099 张经理 地址:澳门威斯尼斯人网址大全(靠近中山西路)
电话:4006087218 手机:18021007816 屈经理 地址:中山西路1800号(兆丰环球大厦)25E1-E2-F1
? 2008-2020 版权所有 侵权必究 上海壹隆企业管理有限企业 常年提供澳门微尼斯人娱乐注册上海企业上海企业注册等工商登记服务! 隐私权政策 企业博客 网站地图

XML 地图 | Sitemap 地图