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注册医疗器械企业

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注册医疗器械企业分几大类?
来源:   编辑:澳门微尼斯人娱乐    日期: 2020-09-14 11:19:39   点击率: 67    文字大小:  

注册医疗器械企业分几大类?


  之前上海企业注册代理机构小编也只是知道医疗器械分为一类、二类和三类医疗器械。如今才发现,医疗器械其实是包含五类的,相信大家可能对医疗器械也没有太多和细致地了解。下面就给大家补补医疗器械相关的常识。希翼对注册医疗器械企业的朋友有帮助。



  首先是一类,二类,三类医疗器械。从2014年开始,国家本着鼓励创新的原则,对一类医疗器械进行放开政策,一类医疗器械只需备案。对三类医疗器械进行严格的管控,三类医疗器械的业务开展必须拥有产品经营许可证。而对于二类医疗器械则需要前往当地的食品药品监督管理局进行备案。国家的整改使整个行业都进入了严格的监管。措施主要有:对“黑名单”制度的引入及其对处罚力度的加大。


   第二类是常规类医疗器械和创新类医疗器械。一般常规类医疗器械都是销售过亿的。但虽然利润较高,但往往问题多、风险高。主要的问题有物价、医保的办理、对学术推广方面人力、财力、物力的投入、面临技术不过关承担的风险。


   第三类是医用秏材和医疗设备。一般来说,医疗设备只要打开市场以后就会长久盈利。其中高的中标价、复杂的流程和环节就会涉及到多人。但品种单一的设备生产企业以及代理商不会有很大的盈利空间。医院通常引进一台医疗设备可使用8年之久。


第四类是大型和中小型医疗设备。不同的中标价、动用资源、成单周期、项目决策人决定了盈利的多少。诊断类和治疗类的医疗器械。诊断类产品和设备又高的使用率,当然使用年限更持久。治疗类产品和设备要求很高,使用率也比较低。

第五类是普通秏材和高值耗材以及检验试剂。


 

 

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