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注册医疗器械企业

注册医疗器械企业提交的产品检测报告注意事项

 编辑:上海壹隆 日期:2014-01-03 09:39:50 点击:2863

对于生产类型的企业在注册医疗器械企业的时候,有关的管理部门就会要求企业提交有关生产产品的检测报告,那么大家在提交这些检测报告的时候最需要注意哪些方面的问题呢?
注意问题一:一般来说注册医疗器械企业提交的产品注册检测报告,根据目前澳门微尼斯人娱乐的规定一定要为国家食品药品监督管理局都能认可的医疗器械检测机构出具的受检目录中的全性能注册检测报告。
注意问题二:对于报告中的内容需要注册医疗器械企业进行过临床试验,要能符合各种要求的检测报告;对于不需要进行临床试验的医疗器械还应该提交注册受理前一年内符合有关要求的报告。
注意问题三:如果注册医疗器械企业采用的是医疗检测规定中的第11-14条豁免条款的话,也需要附带提交相应的情况说明和证明文件。

 

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