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注册医疗器械企业

如何办理医疗器械企业

 编辑:上海壹隆 日期:2014-07-27 09:30:30 点击:2887

医疗器械关系到公众生命健康,所以办理医疗器械企业或设立医疗器械企业一直以来都比较严格,具体条件如下:

企业最低注册资金100万企业(可提供)
企业必须有自己的厂房(可提供)
企业必须有3个从是医疗器械领域的专业人员(其中最低有1位是大专以上学历)
提供产品项目的许可证的相关材料(必须是有效期内的证件)
如有试剂 需有冷库(可提供)
注册办理医疗器械企业的流程:
准备材料
企业查名
申请普通的企业
企业四证好后
准备做送药监局的材料
材料送到药监局
药监局到实地去审批
获得《医疗器械经营许可证》
营业执照增加医疗器械的范围
企业办结
注册办理医疗器械企业所需的周期:
企业查名(3天)
申请执照+银行验资+刻企业章=(10天)
申请组织机构代码证(5天)
申请税务登记证(7天)
银行开基本户(10天)
申请医疗器械许可证(58天)
工商执照增加医疗器械范围(7天) 
整个周期在3个半月左右
药监局对办理医疗器械企业的规定:
根据药监局的规定,新注册的医疗器械企业,第一年最多能写4个医疗器械的经营范围,第二年可根据企业的发展,对经营范围可以增加;
注册办理医疗器械企业的注意事项:
3个医疗专业的人员,要求对医疗器械专业很熟悉,要求人员以前不得参加过或从事过注册医疗器械的相关的记录。企业法人如果以前开过企业

或者参加过企业、有过股份的记录。一定要确定以前的企业在正常运作,工商和税务都要确保正常运作或正常注销。

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