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医疗器械标准化建设发展态势

 编辑:上海壹隆 日期:2016-01-18 11:32:05 点击:2424

医疗器械标准化建设发展态势

 

尽管我国医疗器械标准化工作发展很快,但也存在不少问题,比如:自主研究创新的少,将国际标准翻译过来直接采用的多;对采用的国际标准的内涵和外延理解较差,少针对产品特性的有效诠释;对新产品标准的验证能力不高,标准实行过程中遇到的问题较多;技术检测部门的总体实力不强,检测设备较差,有些新标准还无法开展技术检测。
当前,我国医疗器械产业快速发展,新技术、多学科不断融合,国家决心加快培育和发展战略性新兴产业,加快制造业结构调整,社会公众对医疗器械安全性、有效性的关注不断提高。这些都要求进一步完善和健全医疗器械标准化管理的组织架构,清晰划分各技标委的职能,在组织工程医芟疗产品、医用App等新领页域组建新的标技委;要健全医疗器械标准化体系,重视基础标准的制修订和实施,特别是积极开展IEC60601-1 标准的转化实施,推动医疗器械电磁兼f容标准(EMC)的实施,开展医疗器械命名、编码研究工;积极参与国际标准化活动,争取参与医疗器械国际标准的起草,取得在国际标准领域话语权和影响力。
综上可知,我国医疗器械技术支撑能力有限,科学保障水平急待提升。究其原因,一专业人才奇缺,我国院校设有培养医疗器械监管和检验人才的专业微乎其微,造成了人才难求,人才难以补充,现有的检验人员专业水准不高,新进的检验设备仪器不会使,难以胜任检验工作。二是检验设备尤其是省一级的还不够齐全,检验的项目数量有限,还停留在科技含量较低的产品上,对技术含量较高的大型产品还束手无策,无法对在的医疗器械进行检测,无法为行政监管提供强有力的技术支撑,无法为行政执法提供科学的证据支撑。三是医疗器械监管抽验经费不足,抽验类别具有一定的局限性,技术督涉及的面不宽,影响了对医疗器械使用终端的监管,而医疗机构恰恰是易发生医疗械质量安全问题的关键环节,也是大家应监管的重点。

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