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注册医疗器械企业

医疗器械监督检查职权

 编辑:上海壹隆 日期:2016-01-21 09:38:50 点击:2985

医疗器械监督检查职权

 

食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监检查,并对下列事项进行重点监督检查:(1)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;(2)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;(3)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。在监督检查过程,食品药品监督管理部门有下列职权:
(1)进入现场实施检查、抽取样品;
(2)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;
(3)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械,违法使用的零配件、原材料以及用于违生产医疗器械的工具、设备;
(4)查封违反新《条例》规定从事医疗器械圭生产经营活动的场所。
食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的商业秘密。有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合,不得隐瞒有关情况。
2015年6月29日,国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》,药品和医疗器械的飞行检查做出了具体规定。该《办法》共5章35条,包括总则、启动、检查、处理及附则,并以第14号局令的形式颁发,体现了该《办法》在法规体系中的地位和作用。在构建“史上最严监管制度”的背景下,该《办法》有利于规范药品和医疗器械的飞行检查行为,对企业的生产经营活动将产生重大影响。所谓飞行检查,是指食品药监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的督检查。它是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有击性、独立性、高效性等特点,因而对违法违规行为具有较强的威慑力。

 

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