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注册医疗器械企业

注册医疗器械企业需要办理相关前置手续吗?

 编辑:上海壹隆 日期:2019-01-04 10:19:16 点击:2452

注册医疗器械企业需要办理相关前置手续吗?


   注册医疗器械企业需要办理相关前置手续吗?对此业内相关专家提醒,是否需要办理前置手续就要看注册企业的实际情况,详细如下:

   1、在注册医疗器械企业时候,如果注册的为一类器械企业,那么往往不需要办理任何的前置手续就能直接进行办理注册。

   2、在注册医疗器械企业时候,如果注册的为二类器械企业,那么依据2014年相关新法规,就需要先去当地药监部门办理二类备案表;具体的备案由于需要的条件和每个省份情况不一样,那么也就不一样,需要针对性的进行咨询办理;多数会要求注册企业的写字楼面积要能达到一百个平方米,当然也有要求只要有15-30平方米就行了。

   3、在注册医疗器械企业时候,如果注册的为三类器械企业,那么就需要进行办理医疗器械经营许可证,具体的办理方法与上述二类的情况一样,也是同时需具备有场地、人员和材料等条件的;在办理医疗器械经营企业许可证时候,当在核准受理后要在二十五个工作日内去药检部门进行实地检查;在自作出准予许可决定之日起十个工作日内就能颁发医疗器械经营企业许可证了。


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