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注册医疗器械企业

注册医疗器械企业中注册1-2类企业要哪些资料?

 编辑:上海壹隆 日期:2019-01-18 11:44:21 点击:2426

注册医疗器械企业中注册1-2类企业要哪些资料?


   当前在注册医疗器械企业中注册1-2类企业需要哪些资料?以下业内相关专家就来告诉大家。

   需要资料一:在注册医疗器械企业中注册1-2类企业需要注册申请表一份。

   需要资料二:在注册医疗器械企业中注册1-2类企业需要医疗器械相关生产企业资格证明,这些证明资料包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请的相关产品应当在生产企业许可证核定的相关生产范围之内。

   需要资料三:在注册医疗器械企业中注册1-2类企业需要产品技术报告,在报告中至少应当包括有技术指标或者是主要性能要求的依据等内容。

   需要资料四:在注册医疗器械企业中注册1-2类企业需要提交安全风险分析报告,依据YY0316医疗器械风险分析标准的要求编制,应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用危害和由功能失效及维护不周及老化引起的危害等几个方面分析及相应防范措施。

   需要资料五:在注册医疗器械企业中注册1-2类企业需要适用的产品标准和说明;对于采用国家标准和行业标准的作为产品适用标准的,就应当进行提交所采纳的国家标准和行业标准的文本;注册产品标准的需要有生产企业进行签章,生产企业应当进行提供所申请产品符合国家标准和行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任声明和规格划分说明。


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