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注册医疗器械企业

在上海怎么办理医疗器械经营许可证?

 编辑:上海壹隆 日期:2019-04-22 19:00:46 点击:2666

在上海怎么办理医疗器械经营许可证?


医疗器械经营许可证在上海怎么办理?医疗器械行业可以说是一个经久不衰的行业了,无论什么时候,人都避免不了生病,医院对于医疗器械的消耗还是蛮大的。因此这个市场的前景还是比较可观的。在上海注册医疗器械企业或经营医疗器械都是需要取得医疗器械经营许可证的,那么具体怎么办理呢?今天小编就跟大家讲讲吧。


医疗器械大体的分为三大类,一类医疗器械只要一个普通企业设立就好了,二类医疗器械因为对人体有一点小的安全隐患,因此需要做一个备案,那么三类医疗器械由于在使用过程中容易对人体造成伤害,要经营的话就需要办理许可证才能经营了。


关于一类医疗器械和二类医疗器械的办理比较简单,因此这里就不多作说明,主要讲一下三类医疗器械的办理。


首先,讲一下基本要求,办理三类医疗器械许可证,要求有地址,有人员,人员主要是3名相关专业毕业的人员,一般是临床,医疗或计算机专业。这3名人员对于企业是非常重要的,在办理的过程中是有一个约谈要求的,主要就是要对企业产品的了解,其次就是每年许可证的年检,会对这3名人员进行抽查。


再来讲一下地址的问题吧。

三类医疗器械也分为普通三类,一次性无菌和体外诊断试剂。这三种类别的办理要求差不多,最主要的差别就是地址问题,普通三类要求地址160平,一次性无菌要求地址140平,体外诊断试剂要求地址160平,另外再加一个40立方的冷库。


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