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注册医疗器械企业

注册医疗器械企业的条件

 编辑:上海壹隆 日期:2019-05-06 18:59:57 点击:2987

注册医疗器械企业的条件


医疗器械行业是国家重点扶持和建设的行业,医疗器械的水平在一定的程度上可以反映国家医疗水平的状况,对国民日益增长的健康保健需要有着重大的影响。因此,可以预见国家对注册医疗器械企业的审批是非常严格的。那么,注册医疗器械企业,有什么具体的条件呢?


除了注册企业都需要办理的企业营业执照、生产经营许可证等,还有些特殊要求。大家都知道,医疗器械分三类,注册Ⅰ类医疗器械是无需办理许可证的,但是需要去工商局登记;注册Ⅱ类医疗器械需要去市局备案,并获取备案凭证;三类医疗器械注册则是需要市局许可,并获取许可证。除了这些,还对企业法人和质检部门负责人的学历有所要求;企业内部要有相当比例的一部分员工有着初级以上职称;企业要有相应的质检能力;生产设备与生产环境都须与企业产品配套;要建立健全的产品质量管理等制度;(例如:产品采购、仓储保管、产品质量跟踪等制度)还有某些特殊医疗器械的注册也要符合国家相关规定。(例如某些无菌的医疗器械,需要设有专门的符合规定的无菌场所)


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