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注册医疗器械企业

关于注册医疗器械企业的那些事

 编辑:上海壹隆 日期:2019-05-07 19:44:16 点击:2128

关于注册医疗器械企业的那些事


现如今,注册医疗器械企业被很多的创业者看好,这不光是一个发展前景十分广阔的行业,还是一个常识密集的高科技行业。想要进入该行业就得广泛的了解相关的常识,那么关于注册医疗器械企业大家都知道多少呢?


首先医疗器械分为三类,第一类是指进行普通的管理就可以保证其安全和效用的医疗器械,例如外科手术刀、剪、钳子等,该类产品风险较低;第二类是指需要进行严格要求和管理才能保证其安全和效用的医疗器械,例如血压计、体温计、针灸针等,该类产品风险程度中等;第三类是指需要进行特殊的管理和措施才能保证其安全和效用的医疗器械,例如人工晶体、血管支架、心脏起搏器等,该类产品风险程度较高。经营注册这三类医疗器械企业的要求也是依次递增的。对于从事这三类医疗器械生产的企业,第一类医疗器械只需备案,而第二类和第三类医疗器械必须拿到产品注册证才行;在经营场所的规定方面,每个地区的要求不一样,但是第二类和第三类医疗器械注册的经营场所一般会要求比较大,例如在上海要求不少于60个平方米。


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