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注册医疗器械企业

注册医疗器械企业中人员需要符合要求吗?

 编辑:上海壹隆 日期:2019-11-19 12:33:09 点击:1935

注册医疗器械企业中人员需要符合要求吗?


注册医疗器械企业中人员需要符合要求吗?对于该问题回答是一定的;只有人员能够符合以下要求,才能确保注册企业的成功。

   需符合要求一:注册医疗器械企业的相关工作人员,除了企业负责人外都要具备大专以上或者中级以上的职称才行,其相关的工作人员也是不能再进行兼任企业的质管员和负责人的,尤其在年龄上是不能超过六十五岁的。


   需符合要求二:注册医疗器械企业的相关质量负责人,不仅仅需要具有本科以上的学历,而且所学的专业也需要与经营企业生产产品的类型相互匹配,包括所学的专业为生物技术专业、物理工程专业和临床医学专业,该工作人员更需要有2年以上的工作经验才行。


   需符合要求三:注册医疗器械企业的专职检验人员,需要能够具备大专以上的学历,专业也需要能够与企业所经营的产品相关专业才行,同样包括临床学、生物技术学和物理工程学等,更也需2年以上的工作经验。


   另外除了以上外,如果注册经营2-3类医疗器械企业的还需能够设置质量管理小组机构,其质量管理小组机构的工作人数也不能低于三人,在这些人中需要一人为质量管理负责人,而其余的需要是专职的相关质检人员。


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