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注册医疗器械企业

医疗器械标准管理制度概述

2016-09-30

医疗器械标准管理制度概述医疗器械标准是医疗器械生产企业开发生产医疗器械产品和医疗器械行政管理部门行使医疗器械监督管理职权的重要依据和活动准则。我国自19...

注册医疗器械企业备案资料

2016-09-23

注册医疗器械企业备案资料按照新《条例》第九条的规定,第一类医疗器械产品的备案和第二类、第三类医疗器械注册一样,需要提交相关资料证明产品的安全有效性。办...

医疗器械产品备案要求

2016-09-23

医疗器械产品备案要求医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器备案资料存档备查。实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录...

注册医疗器械企业备案流程及备案变更

2016-08-29

注册医疗器械企业备案流程及备案变更一、备案流程1.备案机关注册医疗器械企业,办理医疗器械备案,备案人应当按照新《条例》第九条的规定提交备案资料。其中,...

上海《医疗经营许可证》各区区别

2016-07-13

上海《医疗经营许可证》各区区别区域金山奉贤自贸区价格15000(客户)16000(客户)36000(客户)办证周期2.5-3个月2.5-3个月2.5-3个月到场药监局约谈到场一次药...

注册医疗器械企业与备案的概念与基本要求

2016-04-27

注册医疗器械企业与备案的概念与基本要求一、注册医疗器械企业与备案的概念医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗、监护、康复的特殊产品,是现代临床医疗、疾...

办理医疗器械经营许可证(普通3类)所需资料

2016-03-09

办理医疗器械经营许可证(普通3类)所需资料1、法人代表、质量负责人、质量员、验收员的身份证、学历证书、简历复印件。人员要求(不得兼职):质量管理人员应具...

医疗器械分类管理制度

2016-01-25

医疗器械分类管理制度新《条例》第四条第一款规定:“国家对医疗器械按照风险程实行分类管理。”该条确立了我国医疗器械的分类管理制度。医疗器械分类管理制度,...

医疗器械监督检查职权

2016-01-21

医疗器械监督检查职权食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监检查,并对下列事项进行重点监督检查:(1)医疗器械生产企业...

医疗器械抽查检验措施

2016-01-21

医疗器械抽查检验措施为了加强医疗器械产品的质量管理,有必要在有限的财力、物力等公共财政的支撑下,对产品进行抽样检验。医疗器械抽查检验针对中国境内所有医...

医疗器械标准化建设发展态势

2016-01-18

医疗器械标准化建设发展态势尽管我国医疗器械标准化工作发展很快,但也存在不少问题,比如:自主研究创新的少,将国际标准翻译过来直接采用的多;对采用的国际标...

医疗器械标准制定和修订工作

2016-01-18

医疗器械标准制定和修订工作新《条例》第六条规定,医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。,因...

注册医疗器械管理司的工作职能

2016-01-14

注册医疗器械管理司的工作职能(1)组织拟订注册医疗器械管理制度并监督实施。(2)组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则。(3)严格依照法律法规规定...

医疗器械监管司的工作职能

2016-01-14

医疗器械监管司的工作职能(1)分析医疗器械安全形势、存在的问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。(2)组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施,...

第三类医疗器械有哪些(三类医疗器械注册须知)

2015-11-21

用于植入人体或支撑维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶...

审批三类医疗器械注册许可的条件

2015-11-21

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米,法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的,经营场所使用面积应当不小...

三类医疗器械注册的经营范围

2015-11-21

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支撑、维持生命,对人体具有潜在危险,...

三类医疗器械注册所需材料清单

2015-11-21

(一)营业执照、组织机构代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四...

我国境内第三类医疗器械注册资料及流程

2015-11-21

国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支撑、维持生命,对人体具有潜在危险,...

注册医疗器械企业利好:两部委联手推国产医疗设备发展

2015-09-02

上海企业注册代理机构了解到,近日两部委联手推动国产医疗设备发展应用。这对于那些准备注册医疗器械企业的人来说无疑是利好消息。小编9月1日从工信部获悉,8月3...

注册医疗器械企业数据:1.5万家医疗器械企业中九成是中小企业

2015-09-02

澳门微尼斯人娱乐代理机构了解到,9月1日京津冀区域内第一只医疗产业基金正式落地。日前,京津冀区域内首只医疗产业基金——“天地智慧医疗产业协同创新基金”正式成...

注册医疗器械企业一般流程包括有哪些

2014-07-28

对于注册医疗器械企业来说与注册普通行业企业是不一样的,需要向当地食品药品监督管理部门申请医疗器械经营企业许可证,一般来说需要办理的流程如下:流程一:创...

注册医疗器械企业核定企业经营的范围原则有哪些

2014-07-28

一般来说对于法人企业注册医疗器械企业经营原则是:需要经营医疗器械经营企业许可证批准的产品范围,且还需要按照我国医疗器械分类目录中的规定来管理类别和类代...

注册医疗器械企业的话就需要哪些资料

2014-07-27

注册医疗器械企业同普通行业注册来比的话,有一定的特殊性需要的有关材料也有一些不同,因此对于创办者们来说,如果想要短时间顺利办理的话,就需要能了解些有关...

注册医疗器械企业流程和材料

2014-07-27

中国人口老龄化问题已经迫在眉睫。人口老龄化的进程肯定伴随着医疗保健服务业的需求增长,尤其是现在中国已进入中等收入国家,人均收入提高,对医疗保健要求会越...

注册医疗器械企业对于器械试产证书延期的规定

2014-07-27

注册医疗器械企业相关手续全部办理完毕后,往往在产品试产阶段还会遭遇医疗器械试产证书延期的琐事,那么对于该证书的延期就有哪些规定呢?以下就请大家认真阅读...

注册医疗器械企业需要具备哪些条件才可申请

2014-07-27

对于注册医疗器械企业来说,虽然是很多市民们创业的梦想,但是注册设立这种企业的话并不是无条件随便就能设立的,那么现阶段注册医疗器械企业的话都需要具备哪些...

如何办理医疗器械企业

2014-07-27

医疗器械关系到公众生命健康,所以办理医疗器械企业或设立医疗器械企业一直以来都比较严格,具体条件如下: 企业最低注册资金100万企业(可提供)企业必须有自己...

注册医疗器械企业费用大概需要多少

2014-07-27

提到注册医疗器械企业大家第一反映就是十分关心注册的费用问题,以及注册这样的企业在政策上面有没有优惠,针对这些大家比较关心的问题,以下业内专家就一一为大...

注册医疗器械企业经营许可证变更需要哪些资料

2014-07-27

对于注册医疗器械企业成功的客户而言,当在实际经营中想要变更一些经验范围等项目的时候,就需要再去有关部门申请经营许可证的变更,那么变更经营许可证就需要哪...

注册医疗器械企业后换发经营企业许可证相关常识

2014-07-27

对于注册医疗器械企业后在有效期届满四十个工作日或者是六个月的医疗器械企业就需要向当地食品药品监管部门申请换发经营许可证了,具体需要提交的材料包括这些:...

编写产品质量跟踪报告的时候需注意哪些

2014-01-05

对于注册医疗器械企业来说不论是根据澳门微尼斯人娱乐有关的规定需要提交产品质量跟踪报告也好,还是在注册后经营中需要向有关部门提交产品质量跟踪报告也好,最重要...

注册医疗器械企业提交材料真实性自我保证声明有要求吗

2014-01-05

根据澳门微尼斯人娱乐有关的规定,对于生产型企业在注册医疗器械企业的时候,当全部所需材料都提交以后,往往有关的管理机构也会让企业的办理者再提交一份提交材料真...

注册医疗器械企业产品生产质量体系认证需提交哪些文件

2014-01-05

对于注册医疗器械企业产品生产质量体系认证的话,是在平时营业生产中必须的。不过根据澳门微尼斯人娱乐机构有关工作人员透露,对于新注册的医疗企业企业在进行产品生...

临床试验材料包括哪些材料

2014-01-03

对于澳门微尼斯人娱乐来说如果注册医疗器械企业的话,有些时候对于生产类型的企业需要提交一些生产产品临床试验的有关材料,那么对于这些没有经验的企业在提交这些材...

注册医疗器械企业时附带国家产品标准说明文件要注意哪些

2014-01-03

根据现在实行的澳门微尼斯人娱乐有关的规定和法规,对于注册医疗器械企业来说如果是医疗器械生产企业在提交的材料中就需要附带产品实行标准的有关说明文件,那么对于...

注册医疗器械企业提交的产品检测报告注意事项

2014-01-03

对于生产类型的企业在注册医疗器械企业的时候,有关的管理部门就会要求企业提交有关生产产品的检测报告,那么大家在提交这些检测报告的时候最需要注意哪些方面的...

注册医疗器械企业在产品性能自测报告中需注意什么要求

2014-01-03

产品性能自测报告对于注册医疗器械企业企业主们来说并不陌生吧!尤其是对于生产类型的医疗器械企业,在注册和经营活动中都需要向有关管理机构提交一些产品性能自...

对于注册医疗器械企业来说注册产品标准编制要求有哪些

2014-01-03

对于注册医疗器械企业来说,当医疗器械生产企业需要自行编制注册产品标准的时候,根据澳门微尼斯人娱乐有关的规定其注册产品标准编制的详细要求如下:1、编制的产品...

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